ISO 13485とは？
ISO 13485は、品質マネジメントシステム（QMS）に関する具体的かつ包括的な要求事項を定めたものです。製造業者は、医療機器のライフサイクル内でQMS規格に準拠する能力を実証しなければなりません。このISOは1996年に初めて発行され、その後何度か改訂され、最新版であるISO 13485は2016年3月に発行され、ISO 13485:2016とも呼ばれています。ISO 13485医療QMS規格は、世界各国の国家標準化団体（ISO加盟団体）からなる国際標準化機構（ISO）によって策定されました。
ISO 13485は、医療機器のライフサイクルにおける以下の段階のうち、1つまたは複数に関与する製造業者に対して発行されるQMSの要件を規定しています。
- 設計と開発
- 生産
- 保管と流通
- 設置
- サービスと最終的な使用終了
- 医療機器の廃棄
ISO 13485の要件は、医療機器のライフサイクル全体に関わる、組織に製品を提供するサプライヤーやその他の外部関係者も利用することができます。これらの製品には以下が含まれます。
- 原材料
- 部品
- サブアセンブリ
- 医療機器
- 滅菌サービス
- 校正サービス
- 配送サービス
- 保守サービス
したがって、ISO 13485認証により、組織は医療機器向けに効果的な品質マネジメントシステムを提供し、リスクマネジメントとリスクに基づいた意思決定を重視することができます。さらに、医療分野に特化した製品の市場への安全な展開を確実にするため、品質保証の主要原則を体系的に強調しています。
ISO 9001とISO 13485の違いは何ですか？
ISO 13485はISO 9001から派生したものですが、医療機器に関する追加の要件があります。そのため、ISO 13485とISO 9001には共通する要件がいくつかあります。しかし、ISO 9001は顧客満足度と製品の継続的改善に重点を置いたQMSの国際的なゴールドスタンダードです。一方、ISO 13485は医療機器の文書化と安全要件に重点を置いています。
さらに、ISO 13485をISO 9001やISO 14001などの他の規格と比較した場合、ISO 13485は製造要件において異なります。ISO 13485と他の認証との主な違いの1つは、「この規格の認証を取得するために、医療機器またはその部品を積極的に製造する必要はない」という点です。これは、企業が医療機器の部品を製造する能力を持っている、または医療機器会社にサービスを提供できる場合、この規格を取得することが戦略的な決定となりうることを意味します。この例外があることで、当社のような企業は、この認証を取得し、モバイル医療カートや画像診断装置のような医療用途の医療用コンピューティングシステムを製造することが可能になります。ISO 13485はまた、ほとんどの欧州規格に準拠し、欧州市場だけでなく他の国際市場にもアクセスすることを可能にします。
FDAがISO 13485要件と品質システム規制を調和
ISO 13485は米国では医療機器に関してあまり一般的ではありませんが、世界中で認識されています。しかし、米国市場では、2022年2月23日、FDAは品質システム規制（QSR）をISO 13485:2016の要件に合致する新しくリリースされた品質マネジメントシステム規制（QMSR）に置き換えるという提案規則を発表しました。FDAは2018年にこの提案を発表しており、医療機器メーカーからは長く待望されていました。21 CFR Part 820における医療機器に関するFDA規制要件とISO 13485:2016を調和させることは、効率を改善し、組織が規制負担から数億ドルを節約するのに役立つでしょう。
ISO 13485の要件とは？
ISO 13485:2016には、医療機器の品質管理システムを検証するための規制要件を提供するISO文書があります。ISO 13485:2016文書には8つの要求事項セクションがあり、これらには以下が含まれます。
- 適用範囲
- 参照規格
- 用語の定義
- 品質マネジメントシステム
- 経営者の責任
- 資源の管理
- 製品実現
- 測定、分析及び改善
ISO 13485認証の取得方法
ISO 13485認証を取得するには、企業は8つのセクションからなるPDFの概要に従う必要があります。リスクベースの管理は文書全体で常に繰り返され、強調されています。最初の3つのセクションは導入部です。残りのセクションは、サプライチェーンに沿って品質を確保するために続きます。第4セクションでは、一般的な品質マネジメントシステム（QMS）と必要な文書化について説明しています。ここでは、企業は品質マニュアル、医療機器ファイル、記録の管理、文書の管理が必要です。トレーニング手順からその他の記録に至るまで、会社のあらゆる側面を綿密に文書化し記録して適切な管理を確保する必要があるため、文書はプロセス全体を通じて常に更新されます。QMS内で最も重要なプロセスの1つは、是正措置および予防措置（CAPA）手順です。各ステップについて、故障の潜在的な影響を評価するためのプロセス故障モードおよび影響分析（PFMEA）も実施し、ISO 13485のリスク管理基準を強調しています。
第5項では、継続的なシステムレビューにおける経営陣の責任と関与を求めています。経営陣レビューの最終目的は、QMSの適切性、妥当性、有効性を評価することです。そのため、当社も特定の経営陣レビュープロセスに従っています。これにより、経営陣チームと全社は、発生するあらゆる事柄に対して全責任を負うことができます。
第6項には、インフラ、人的資源、人員、および全体的な作業環境など、資源管理に関するガイドラインが含まれています。例えば、医療機器を製造する場合、破片やその他の物質による汚染を防ぐために、密閉された倉庫で製造しています。また、特定の医療機器では、製造工程での汚染を避けるために、粉塵や破片のレベルを管理する粒子クリーンルームが必要となる場合があります。
第7項は製品実現で構成され、医療機器製品の設計から流通までのプロセスを記述しています。このプロセスは非常に綿密です。考案されるすべての新製品は、初回品検査（FAI）から始まる新製品導入プロセスを経ます。もし何らかの不具合があった場合、製品は製造中に設計変更命令（ECO）を受けます。製品実現はまた、製品開発サイクル全体を通じた識別とトレーサビリティで構成されます。識別とトレーサビリティは、最後のセクションにも関連しています。
最後のセクションには、測定、分析、そして最後に改善が含まれます。医療機器の製造において大きな課題となるのは、不適合製品への対処方法です。当社は、不適合製品専用の様式に適切に記録された、長くて詳細なプロセスを経ています。不適合製品に対する決定も記録され、材料審査委員会プロセス（MRB）を通じて経営陣によって承認されます。その他の製品フィードバックも分析され、製品は改善されます。
最終段階には、すべての適切な文書、手順、およびQMS全体を検証するための内部監査が含まれます。最後に、第三者による外部監査が行われ、すべての手順が適切に実行されていれば認証が発行されます。
Premioはカリフォルニア州ロサンゼルスのISO 13485認定製造会社です。
Premioがこれらすべての基準に準拠していることは、私たちに優位性をもたらします。FDAがISO 13485基準をFDA QSRプロセスに適合させるためにゆっくりと採用している間も、他のアメリカの製造業者は認証取得の途中です。主にコンピューティングハードウェアを製造していますが、この認証により、主要なパートナー向けに医療機器または医療機器に必要な技術を製造する能力が得られます。製造の観点からのこの付加価値は、パートナーが医療機器市場に迅速に参入するのに役立ちます。ISO 13485認証を取得していることは、当社が製造する製品の高い品質と安全性を保証し、厳格なISO監査を通じて毎年再認証を受けています。
これはまた、製造プロセスにおけるリスクを最終的に低減し、製造プロセスと信頼性を向上させます。この重要なマイルストーンは、毎年継続的に改善・見直しが行われる統合されたプロセスとなります。品質管理原則とQMSは調和されたモデルとなり、効果的な製品追跡・リコールシステムを構築します。生産中に内部品質管理と積極的な品質フィードバックを行うことで、コンピューティング製品の効率的な製造稼働を維持します。これにより、サプライチェーンのパフォーマンスを監視しながら、効率を向上させ、コストを削減します。最も重要なのは、顧客満足度を向上させるより良い製品を提供することです。全体として、このエビデンスに基づいた意思決定プロセスは、Premioのコンピューティング製品とその製造方法において、継続的な改善の文化を醸成するでしょう。
画像診断用モバイル医療カートにおけるUL認証コンピュータの役割
ヘルスケア業界では、医師や専門家が異常や微細な症状を検出するための詳細な視覚化を提供し、診断の精度を向上させるために、医用画像ソリューションの開発と導入が進められています。このアプリケーションの核となるのはマシンビジョンであり、AI推論を提供し、医師が評価するための重要な診断情報を検出し、伝達します。さらに、診療所や病院は、現場で患者の医用画像診断を行う際の効率と柔軟性を高めるために、モバイル医療カートを使用しています。
モバイル医療カートには、医用画像診断および診断のための計算能力を満たし、モバイルであるための堅牢で信頼性の高い導入のために、UL認証の産業用コンピューターが搭載されています。UL認証の産業用コンピューターは、コンパクトで、強力なCPU、GPU、NVMeストレージ、I/O、およびPCIe拡張が強化されており、過酷な現場でマシンビジョンアプリケーションを操作できます。さらに、これらのコンピューターとその製造元は、ミッションクリティカルな導入における信頼性の高いパフォーマンスのために、ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001、UL、FCC、CEなどの認証を取得しています。
マシンビジョンおよび画像診断用UL認証医療用コンピューターをご覧ください。