什麼是 ISO 13485？
ISO 13485 是一套針對品質管理系統 (QMS) 的特定且全面的要求。製造商必須證明其在醫療設備生命週期中符合 QMS 標準的能力。ISO 於 1996 年首次發布，隨後多次更新，最新版本為 2016 年 3 月發布的 ISO 13485，通常也稱為 ISO 13485:2016。ISO 13485 醫療 QMS 標準由國際標準化組織 (ISO) 開發，該組織是一個由國家標準機構（ISO 成員機構）組成的全球性聯合會。
ISO 13485 規定了 QMS 的要求，可頒發給參與醫療設備生命週期中一個或多個階段的製造商；這些階段包括：
- 設計與開發
- 生產
- 儲存與配送
- 安裝
- 維修與最終報廢
- 醫療設備處置
ISO 13485 的要求也可用於向組織提供產品的供應商或其他外部方，這些產品涉及醫療設備的整個生命週期，包括：
- 原材料
- 組件
- 子組件
- 醫療設備
- 消毒服務
- 校準服務
- 配送服務
- 維護服務
因此，ISO 13485 認證允許組織為醫療設備提供有效的品質管理系統，強調風險管理和基於風險的決策。此外，它系統性地強調品質保證的關鍵原則，以確保醫療相關產品在市場上的安全部署。
ISO 9001 與 ISO 13485 有何不同？
ISO 13485 源自 ISO 9001，但具有額外的醫療設備要求。這就是為什麼 ISO 13485 和 ISO 9001 之間存在許多共同的要求。然而，ISO 9001 是 QMS 的國際黃金標準，更側重於客戶滿意度和產品的持續改進。而 ISO 13485 更側重於醫療設備文件和安全要求。
此外，在比較 ISO 13485 與其他標準（例如 ISO 9001 和 ISO 14001）時，ISO 13485 在製造要求上有所不同。ISO 13485 與其他認證之間的主要區別之一是：「組織不需要積極製造醫療設備或其組件即可尋求此標準的認證。這表示如果公司有能力為醫療設備製造組件或為醫療設備公司提供服務，獲得此標準可能是戰略性決策。透過此例外情況，像我們這樣的公司可以獲得此認證，使我們能夠在行動醫療推車和影像診斷機等醫療應用中製造醫療運算系統。ISO 13485 還使我們能夠遵守大多數歐洲標準，並進入歐洲市場以及其他國際市場。
FDA 協調品質系統法規與 ISO 13485 要求
ISO 13485 在美國的醫療設備領域相當不常見，但在全球範圍內得到認可。然而，對於美國市場，FDA 於 2022 年 2 月 23 日最近發布了一項擬議規則，以用與 ISO 13485:2016 要求一致的新發布的品質管理系統法規 (QMSR) 取代品質系統法規 (QSR)。FDA 於 2018 年宣布了這項提案，並一直受到醫療設備製造商的期待。將 21 CFR 第 820 部分中的醫療設備 FDA 法規要求與 ISO 13485:2016 協調一致將有助於提高效率並為組織節省數億美元的監管負擔。
ISO 13485 的要求有哪些？
ISO 13485:2016 有一份來自 ISO 的文件，提供了用於監管目的的要求，驗證醫療設備的品質管理系統。ISO 13485:2016 文件中有 8 個要求部分；這些部分包括：
- 範圍
- 規範性引用文件
- 術語和定義
- 品質管理系統
- 管理責任
- 資源管理
- 產品實現
- 測量、分析和改進
如何獲得 ISO 13485 認證？
要獲得 ISO 13485 認證，公司必須遵循一份 PDF 文件，其中概述了 8 個部分。在整個文件中，風險管理被不斷重複和強調。前三個部分是介紹性的。其餘部分則遵循供應鏈，以確保整體品質。第四部分涉及通用品質管理系統 (QMS) 和必要的文件。在這裡，公司需要一份品質手冊、醫療設備檔案、記錄控制和文件控制。文件在整個過程中不斷更新，因為公司的每個方面，從培訓程序到其他記錄，都必須仔細記錄和保存，以確保適當的管理。QMS 中最重要的過程之一是矯正和預防措施 (CAPA) 程序。對於每個步驟，我們還有一個過程故障模式和影響分析 (PFMEA)，以評估故障的潛在影響，強調 ISO 13485 風險管理標準。
第五部分要求管理層對正在進行的系統審查負責並參與其中。管理審查的最終目標是評估 QMS 的適用性、充分性和有效性。因此，我們也遵循特定的管理審查流程。這使得管理團隊和整個公司能夠對發生的任何事情負起全責。
第六部分包括資源管理的指南，無論是基礎設施、人力資源、人員還是整體工作環境。例如，當我們製造醫療設備時，我們會在封閉的倉庫中製造它們，以防止與碎屑和其他材料的污染。例如，某些特定的醫療設備甚至需要微粒潔淨室，以控制灰塵和碎屑的水平，以避免在製造過程中受到污染。
第七部分包括產品實現，描述了醫療設備產品從設計到分銷的整個過程。在這裡，這個過程非常繁瑣。每個構思出的新產品都經過新產品導入過程，從首件檢驗 (FAI) 開始。如果出現問題，產品在生產過程中會經歷工程變更單 (ECO)。產品實現還包括在產品開發週期中的識別和追溯性。識別和追溯性也與最後一部分相關聯。
最後一部分包括測量、分析，最後是改進。在醫療設備製造中，一個重要的事情是我們如何處理不合格產品。我們經歷了一個漫長而詳細的過程，該過程已在專門用於不合格產品的表格中正確記錄。有關如何處理不合格產品的決定也通過材料審查委員會流程 (MRB) 記錄並由管理層簽核。任何其他產品回饋也都會進行分析，並且產品也會得到改進。
最後的步驟包括內部稽核，以驗證所有正確的文件、程序和整個 QMS。最後，還有一個由第三方進行的外部稽核，如果所有步驟都正確執行，則將獲得認證。
Premio 是一家位於加州洛杉磯的 ISO 13485 認證製造公司
Premio 遵守所有這些標準給我們帶來了優勢。由於 FDA 仍在緩慢採用 ISO 13485 標準以適應 FDA QSR 流程，其他美國製造商仍在尋求認證。儘管我們主要製造電腦硬體，但此認證使我們能夠為主要合作夥伴製造醫療設備或醫療設備所需的技術。從製造角度來看，這種附加價值有助於我們的合作夥伴快速進入醫療設備市場。擁有 ISO 13485 認證也保證了我們製造的產品具有高水準的品質和安全性，因為我們每年都通過嚴格的 ISO 稽核重新認證。
這最終也降低了我們製造過程中的風險，同時改進了我們的製造流程和信譽。這個關鍵里程碑成為一個整合的流程，每年都會持續改進和審查。品質控制原則和品質管理系統成為一個協調的模型，創建了有效的產品追溯和召回系統。在生產運行期間進行內部品質控制和主動品質回饋，維持了我們計算產品的有效製造營運。這也提高了效率並降低了成本，同時監控了供應鏈績效。最重要的是，我們希望提供更好的產品來創造客戶滿意度。總體而言，這種基於證據的決策過程將在 Premio 內部為我們的計算產品及其製造方式創造一種持續改進的文化。
UL 認證電腦在用於影像和診斷的行動醫療推車中的作用
醫療保健產業正在開發和實施醫學影像解決方案，為醫生和專家提供深入的可視化，以檢測異常和微觀症狀，從而提高診斷的準確性。此應用程式的核心是機器視覺，它提供人工智慧推理，可以檢測並為醫生提供重要的診斷資訊，以供評估。此外，診所和醫院正在使用移動醫療推車，以提高在現場對患者進行醫學影像檢查時的效率和靈活性。
移動醫療推車採用經 UL 認證的工業電腦，以實現穩健可靠的部署，使其具有移動性並滿足醫學影像和診斷的計算能力。經 UL 認證的工業電腦結構緊湊，並配備強大的 CPU、GPU、NVMe 儲存、I/O 和 PCIe 擴展，可在嚴苛的邊緣操作機器視覺應用程式。此外，這些電腦及其製造商均通過 ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001、UL、FCC、CE 等認證，可在關鍵任務部署中提供可靠的性能。
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